Leiter Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs (m/w/d) in Heidelberg

Wir sind eine führende Unternehmensgruppe in der Medizintechnik, die sich durch ihre Innovationen und überdurchschnittliche Wachstumsraten auszeichnet. Die GEUDER AG entwickelt, produziert und vertreibt Instrumente, Gerätesysteme und biokompatible Flüssigkeiten für die Augenchirurgie. Unsere Produkte nehmen auf dem Weltmarkt eine Spitzenposition ein.

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Leiter Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs (m/w/d)

Ihre Aufgaben und Verantwortungen:

  • Sie steuern die Weiterentwicklung des integrierten Qualitätsmanagementsystems und strukturieren Regulatory Affairs
    Aktivitäten weltweit, Sie berichten an den Vorstand 
  • Sie definieren die Qualitätspolitik und sind für Umsetzung und deren Controlling verantwortlich 
  • Sie sind mitverantwortlich für die Qualifizierung und Validierung neuer Prozesse und Produkt-/Prozessänderungen 
  • Sie sind verantwortlich für die Planung und Durchführung von internen und externen System- und Prozessaudits 
  • Sie planen innerbetriebliche qualitätsrelevante Schulungsmaßnahmen 
  • Sie sind Stellvertretender Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach §30 Abs. 2MPG 
  • Sie moderieren Safety Board Meetings und bewerten diese aus regulatorischer Sicht, Sie verfassen FSN, Sie steuern und überwachen internationale FSCA 
  • Durch kommunikative und organisatorische Fähigkeiten sind Sie in der Lage, technisch komplexe Sachverhalte in verständlicher Form den Zielgruppen zu vermitteln, als auch die Einhaltung von notwendigen Fristen zu überwachen 
  • Sie haben disziplinarische Personalverantwortung sowie erweiterte fachliche Personalverantwortung für Qualitätsscherungsmaßnahmen entlang der Supply-Chain 
  • Sie arbeiten mit bei der Erreichung von Unternehmenszielen 
  • Sie planen das Qualitätsmanagements- und Qualitätssicherungsbudget inklusive Qualifizierungs- und Validierungsprojekte



Die Geuder AG bietet Ihnen eine langfristige Perspektive in einem dynamischen Unternehmen mit flachen Hierarchien. Das attraktive Arbeitsumfeld und die offene Kommunikation schaffen die Basis für Engagement, Teamgeist und Erfolg. Eine intensive Einarbeitungsphase und gezielte Weiterbildungsangebote sind bei uns selbstverständlich.

Voraussetzungen

Ihr Profil:


  • Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik oder eines vergleichbaren technischen oder naturwissenschaftlichen Studiengangs. Alternativ willkommen sind auch Bewerbungen von Technikern mit einer Weiterbildung zum Qualitätsmanager, die mehrjährige Berufserfahrung mit Führungsverantwortung nachweisen 
  • Erforderlich ist eine langjährige (mindestens 5 Jahre) Berufserfahrung in einer entsprechenden Funktion als Leiter Qualitätsmanagement (m/w/d) in Verbindung mit Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs in einem international tätigen Medizintechnikunternehmen 
  • Sie haben fundierte Kenntnisse im Bereich Qualitätsmanagement, insbesondere gemäß ISO 9001, ISO 13485, MDSAP (alle 5 Länder), 21 CFR 820, MDD, MDR etc., sowie in den gängigen Sterilisationsverfahren (EN ISO 11135, EN ISO 11137-1, EN ISO 17665-1), als auch Basiswissen über Normen für aktive Medizinprodukte (EN 62304, EN ISO 60601-1ff Normenreihe) 
  • Idealerweise haben Sie Erfahrungen im Koordinieren von Projekten zur Implementierung der MDR 2017/745 und Schulung der betreffenden Fachabteilungen bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen 
  • Sie haben fundierte Kenntnisse über die regulatorischen Anforderungen im Bereich Medizinprodukte (Europa, USA, Kanada, Brasilien, Mittlerer Osten und Asien) 
  • Sie sind ausgeprägt konfliktfähig, durchsetzungsstark und sozial vermittelnd 
  • Sie haben verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Sprachkenntnisse sind von Vorteil 
  • Sie haben analytisches Denkvermögen, strukturierte Arbeitsmethodik, Urteils- und Entscheidungsfähigkeit 
  • Sie haben eine hohe Bereitschaft zur Übernahme von Verantwortung und sind eine effektive Führungspersönlichkeit, Problemlöser und Entscheider



Wenn Sie Interesse an einer herausfordernden und motivierenden Tätigkeit in einem von Tradition, Innovation und Wertschätzung getragenen Unternehmen haben, bewerben Sie sich! Wir freuen uns auf Ihre aussagefähigen Bewerbungsunterlagen per E-Mail mit frühestmöglichem Eintrittstermin und Gehaltsvorstellung.

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Leiter Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs (m/w/d)

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GEUDER AG

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Anzeigenart Stellenangebot
Arbeitszeit Vollzeit
Vertragsart Festanstellung
Berufliche Praxis mit Berufserfahrung
Aus- und Weiterbildung Abschluss Hochschule / Berufsakademie / Duales Studium
Berufskategorie Geschäftsleitung, Management, Beratung / Geschäftsleitung, Management, Bereichsleitung
Arbeitsort Hertzstraße 4, 69126 Heidelberg

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