Zum nächstmöglichen Termin suchen wir eine(n):
• Sie führen produktionsbegleitende optische und messende Prüfungen und ggf. Sonderprüfungen durch und dokumentieren die Ergebnisse
• Sie sind verantwortlich für die Behandlung fehlerhafter Teile (Eingrenzungen, Sperrungen, Kennzeichnungen)
• Sie unterstützen die Produktion bei Qualitätsproblemen
• Sie entnehmen und verwalten Rückhaltemuster
• Sie sind zuständig für die Prüfung und Freigabe der chargenbezogenen Fertigungsdokumentation inkl. der Sterilisationszertifikate
• Sie wirken mit in CAPA-Projekten und bei der Bearbeitung von Reklamationen / Beschwerden
• Sie wirken mit bei der Erstellung von Arbeits- und Prüfanweisungen im Bereich der Produktion
• Sie begleiten den Designtransfer von der Entwicklung in die Produktion sowie ausgelagerte Prozesse in der Produktion
• Sie begleiten und dokumentieren Produktänderungen in der Produktion
• Sie koordinieren und unterstützen die Erstellung qualitätsbezogener Dokumentationen im Rahmen von Entwicklungsprojekten
(z.B. Risikobewertung, Requirement Engineering, Prüfplanung)
• Sie entwickeln und qualifizieren standardisiertes Testequipment und Testverfahren für Produkteigenschaften
• Sie begleiten regulatorisch die Einführung neuer Prozesse in die Serienfertigung und konzeptionieren die damit verbundenen Änderungen bzgl. Software, Equipment, Reinraum und Hygiene
• Sie stellen die Einhaltung aller qualitätsrelevanter Vorgaben seitens des Qualitätsmanagementsystems sicher
• Sie erstellen und schulen qualitätsrelevante Abläufe und Prozesse
• Sie sind zuständig für die Planung, Durchführung und Auswertungen von Qualitätskennzahlen inkl. der Berichterstattung an den Leiter QM.
• Sie haben ein erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium oder Technikerausbildung der Fachrichtung Maschinenbau, Medizintechnik oder vergleichbar
• Sie haben mindestens 5 Jahre relevante Berufserfahrung in der Medizintechnikbranche
• Sie haben Kenntnisse in den Bereichen Entwicklung, Produktion und Zulassung von medizintechnischen Produkten (DIN EN ISO 13485, MPG, MDR, FDA etc.)
• Sie haben vertiefte Kenntnisse gängiger Qualitätsmanagement -/Qualitätssicherungstools und Fehleranalysemethoden
(8D, 5W, FMEA, etc.)
• Sie haben fundierte Kenntnisse der gängigen MS-Office- Produkte und SAP (speziell QM-Modul)
• Sie haben ein hohes Prozessverständnis/Qualitätsbewustsein, eine schnelle Auffassungsgabe und eine systematische Arbeitsweise
• Sie haben ein ausgeprägtes Verantwortungsbewustsein und Fähigkeit zum selbstständigen Arbeiten
• Sie sind motiviert Neues zu erlernen und Ihre Kolleginnen und Kollegen zu schulen (Hands-on-Mentalität)
• Sie sind teamfähig und flexibel
• Sie haben sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Anzeigenart | Stellenangebot |
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Arbeitszeit | Vollzeit |
Vertragsart | Festanstellung |
Berufliche Praxis | mit Berufserfahrung |
Aus- und Weiterbildung | Abschluss Hochschule / Berufsakademie / Duales Studium |
Berufskategorie | Technische Berufe, Ingenieurwesen / Qualitätsicherung, Qualitätsprüfung |
Arbeitsort |