Validierungsingenieur CSV / Qualitätskontrolle (m/w/d)

Alsbach-Hähnlein

DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GmbH

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Benefits

Arbeitsweg
Beruf und Familie
Essen und Trinken
Gesundheit
Sachbezug
Vorsorgeleistungen

Wir, die Dr. Franz Köhler Chemie GmbH, sind ein forschungsintensives und innovatives Pharmaunternehmen in dritter Generation mit zwei Standorten in Bensheim und Alsbach.

Mit einem hochspezialisierten Portfolio an Nischenprodukten, die ein langjähriges Know-How und eine sehr große Verantwortung voraussetzen, nehmen wir auf dem Gebiet organschützender Lösungen eine marktführende Rolle ein. Ergänzend zur organprotektiven Lösung umfasst unser Produktportfolio Therapeutika, Röntgenkontrastmittel, Antidota sowie Medizinprodukte.

Ihre Aufgaben

Entwicklung, Umsetzung und Überwachung von Validierungsstrategien und -plänen für computergestützte Systeme, einschließlich Anforderungsanalyse, Risikobewertung, Testdesign und Dokumentation
Durchführung von Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) für neue und aktualisierte IT-Systeme
Durchführung von Tests und Dokumentation von Validierungsaktivitäten gemäß den internen Richtlinien und den regulatorischen Anforderungen (z. B. FDA 21 CFR Part 11, GxP) sowie Erstellung von Testprotokollen
Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen, einschließlich IT und Qualitätsmanagement, um eine effektive Durchführung von Validierungsaktivitäten zu gewährleisten
Unterstützung bei der Gerätequalifizierung von computergestützten Systemen in der QK (z.B. HPLC)
Durchführung von Schulungen und Unterstützung bei der Sensibilisierung von Mitarbeitern für die Bedeutung der Validierung und Compliance von IT-Systemen

Ihr Profil

Abgeschlossenes Studium in Informatik, Ingenieurwissenschaften, Pharmazie oder einem verwandten Bereich oder einschlägige Berufserfahrung
Nachgewiesene Erfahrung in der Validierung von computergestützten Systemen in einer regulierten Umgebung, idealerweise im Pharma-, Biotech- oder Medizinproduktebereich
Fundiertes Verständnis der regulatorischen Anforderungen im Gesundheitswesen, einschließlich FDA-Richtlinien, GxP-Standards und anderen relevanten Vorschriften
Praktische Erfahrung im Umgang mit LIMS (z.B. Labs/Q)
Grundlagen in der SQL-Programmierung wünschenswert
Exzellente analytische und Problemlösungsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, komplexe technische Konzepte klar zu kommunizieren
Teamorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägter Fähigkeit zur Zusammenarbeit und Koordination mit verschiedenen Schnittstellen

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Arbeitgeber

DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GmbH