Verantwortliche Person (m/w/d) nach Artikel 15 MDR (PRRC) in Heidelberg

Wir sind eine führende Unternehmensgruppe in der Medizintechnik, die sich durch ihre Innovationen und überdurchschnittliche Wachstumsraten auszeichnet. Die GEUDER AG entwickelt, produziert und vertreibt Instrumente, Gerätesysteme und biokompatible Flüssigkeiten für die Augenchirurgie. Unsere Produkte nehmen auf dem Weltmarkt eine Spitzenposition ein.
Zum nächstmöglichen Termin suchen wir eine(n):


Verantwortliche Person (m/w/d) nach Artikel 15 MDR (PRRC)

Ihre Aufgaben und Verantwortungen:


  • Gemäß Artikel 15 MDR übernehmen Sie, als Verantwortliche Person (PRRC), die Verantwortung für unser
    Produktportfolio 
  • Sie prüfen die Konformität der Produkte vor deren Freigabe und erstellen Konformitätserklärungen 
  • Sie sind verantwortlich für die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen 
  • Sie überprüfen und überwachen unsere Produkte nach dem Inverkehrbringen 
  • Sie sind zuständig für die Meldung sowie für die Analyse von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen 
  • Sie sind Verantwortlich für die Analyse der Vigilanz Daten 
  • Sie geben Erklärungen über die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen unserer Prüfprodukte ab


GEUDER bietet Ihnen eine Perspektive in einem dynamischen Unternehmen mit flachen Hierarchien. Das attraktive Arbeitsumfeld und die offene Kommunikation schaffen die Basis für Engagement, Teamgeist und Erfolg. Eine intensive Einarbeitungsphase und gezielte Weiterbildungsangebote sind bei uns selbstverständlich.


Voraussetzungen

Ihre Ausbildung und Qualifikationen:


  • Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik oder eines vergleichbaren technischen oder naturwissenschaftlichen Studiengangs. Alternativ willkommen sind auch Bewerbungen von Technikern mit einer Weiterbildung zum Qualitätsmanager, die mehrjährige Berufserfahrung nachweisen 
  • Erforderlich ist eine langjährige (mindestens 5 Jahre) Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement in Verbindung mit Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs in einem international tätigen Medizintechnikunternehmen 
  • Sie haben fundierte Kenntnisse im Bereich Qualitätsmanagement, insbesondere gemäß ISO 9001, ISO 13485, MDSAP (alle 5 Länder), 21 CFR 820, MDD, MDR etc., sowie in den gängigen Sterilisationsverfahren (EN ISO 11135, EN ISO 11137-1, EN ISO 17665-1), als auch Basis Wissen über Normen für aktive Medizinprodukte (EN 62304, EN ISO 60601-1ff Normenreihe)
  • Idealerweise haben Sie Erfahrungen im Koordinieren von Projekten zur Implementierung der MDR 2017/745 und Schulung der betreffenden Fachabteilungen bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen • Sie haben fundierte Kenntnisse über die regulatorischen Anforderungen im Bereich Medizinprodukte (Europa, USA, Kanada, Brasilien, Mittlerer Osten und Asien) 
  • Sie sind ausgeprägt konfliktfähig, durchsetzungsstark und sozial vermittelnd • Sie haben verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Sprachkenntnisse sind von Vorteil 
  • Sie haben analytisches Denkvermögen, strukturierte Arbeitsmethodik, Urteils- und Entscheidungsfähigkeit 
  • Sie haben eine hohe Bereitschaft zur Übernahme von Verantwortung 


Wir freuen uns auf Ihre aussagefähigen Bewerbungsunterlagen per E-Mail mit frühestmöglichem Eintrittstermin und Gehaltsvorstellung.

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Anzeigenart Stellenangebot
Arbeitszeit Vollzeit
Vertragsart Festanstellung
Berufliche Praxis mit Berufserfahrung
Aus- und Weiterbildung Abschluss Hochschule / Berufsakademie / Duales Studium
Berufskategorie Geschäftsleitung, Management, Beratung / Geschäftsleitung, Management, Bereichsleitung
Arbeitsort Hertzstraße 4, 69126 Heidelberg

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